Medical Device International - TUV NORD GROUP

Στα πλαίσια των έντονων αλλαγών στα Ρυθμιστικά Πλαίσια που αφορούν την αξιολόγηση και κυκλοφορία των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (Ι/Π) σε παγκόσμιο επίπεδο, το Medical Device International (MDI) του TUV NORD GROUP έχει αναδιαμορφωθεί τα τελευταία χρόνια, ώστε να μπορεί να παρέχει υπηρεσίες αξιολόγησης και πιστοποίησης Ι/Π σε όλο τον κόσμο, με τα εξής επί μέρους τμήματα/οργανισμούς:

• Τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV  NORD CERT GmbH (0044) για αξιολόγηση συμμόρφωσης σύμφωνα με τον Κανονισμό (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.pdf&dir_id=34&ntf_id=315449 ). O TNC 0044 είναι σε διαδικασία αξιολόγησης για κοινοποίηση σύμφωνα και με τον Κανονισμό (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR).
• Τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV  NORD POLSKA (2274), για αξιολόγηση συμμόρφωσης σύμφωνα με τον Κανονισμό (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.pdf&dir_id=34&ntf_id=317538 .
• Το TUV USA Medical, Αναγνωρισμένο Οργανισμό Πιστοποίησης για το Medical Device Single Audit Program -MDSAP (που αναγνωρίζεται σε ΗΠΑ, Καναδά, Βραζιλία, Αυστραλία και Ιαπωνία)
• To TUV UK Medical για UK Conformity Assessment (UKCA Mark). O TUV UK Medical, έχει αξιολογηθεί από το MHRA στο Ενωμένο Βασίλειο, και αναμένεται η έγκριση του για αξιολόγηση Κατασκευαστών σύμφωνα με τον Κανονισμό UK Regulation για την έκδοση πιστοποιητικών UKCA εντός του 2022.
• To Τμήμα Medical της TUV HELLAS (TUV NORD) SA.

Η TUV HELLAS (TUV NORD) AE, ξεκίνησε να δραστηριοποιείται στον τομέα των Ι/Π ήδη από το 2000, με επιθεωρήσεις και πιστοποιήσεις για τα πρότυπα ISO 900x, EN 4600x, και την συμμόρφωση εταιρειών με την Υπουργική Απόφαση Ε3/833/1999 (σήμερα, με την ΔΥ8/1348/2004).

Στην συνέχεια, και με αφορμή την πλήρη εφαρμογή των Οδηγιών, και τις αυξανόμενες απαιτήσεις της αγοράς, ανέπτυξε περεταίρω τις δραστηριότητες αυτές, και από το 2012 είναι διαπιστευμένη ως φορέας πιστοποίησης για το πρότυπο ΕΝ ISO 13485 από το ΕΣΥΔ.

Η εφαρμογή του προτύπου σε δραστηριότητες σχεδιασμού, παραγωγής, διάθεσης, εγκατάστασης, τεχνικής υποστήριξης και υπηρεσιών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποδηλώνει (σε ένα βαθμό) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των Κανονισμών και Οδηγιών της ΕΕ για αξιολόγηση και σήμανση CE.

Η τελευταία Ευρωπαϊκή έκδοση του προτύπου ΕΝ ISO 13485:2016/Α11:2021, συμπεριλαμβάνει την αντιστοίχιση απαιτήσεων του Προτύπου με τους Κανονισμούς MDR και IVDR

Τα τελευταία χρόνια, το Τμήμα Medical της TÜV HELLAS, ενισχύθηκε σημαντικά με καταξιωμένα στελέχη που διαθέτουν τεράστια εμπειρία στον τομέα των Ι/Π.

Η ομάδα των επιθεωρητών είναι εγκεκριμένη από τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς TNC 0044 και TNP 2274, για την Οδηγία 93/42 και τον Κανονισμό MDR 2017/745, καθώς και από το TUV UK για το σχήμα UKCA, και συμμετέχουν σε αξιολογήσεις Κατασκευαστών σύμφωνα με τις απαιτήσεις της MDD 93/42/EEC (“legacy” devices) και του MDR, καθώς και στις Τεχνικές Επιτροπές του MDI για όλα τα σχήματα αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Με βάση τις αλλαγές που εξελίσσονται, και αφορούν τα Ι/Π τόσο στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όσο και σε αρκετές άλλες χώρες, αναπτύσσονται κατάλληλα εκπαιδευτικά προγράμματα, και ανοιχτές ημερίδες, ώστε να διευκολύνεται η διάχυση των πληροφοριών και να υποστηρίζονται οι Οργανισμοί (Κατασκευαστές, Εισαγωγείς, Διανομείς, Χρήστες) να εντοπίζουν καλύτερα τις απαιτήσεις, και να τις διαχειρίζονται σύμφωνα με τις ανάγκες τους.

 Χρήσιμοι Σύνδεσμοι και Επικοινωνία:

https://www.tuev-nord.de/en/company/certification/mdr/

https://www.tuev-nord.de/en/company/certification/mdr/further-information-on-mdr/

medicalgreece@tuv-nord.com